REGISTRO NACIONAL DE FRACTURAS DE CADERA POR FRAGILIDAD EN EL ANCIANO (RNFC)
En 2017 se inicia la recogida de datos del Registro Nacional de Fracturas de Cadera.
Se trata de un proyecto multidisciplinar avalado por 16 sociedades científicas entre las que figura SECOT.
Tiene como principal objetivo realizar un registro multicéntrico de las características epidemiológicas, clínicas, funcionales y asistenciales de los pacientes con fractura de cadera durante la hospitalización y al mes del alta.
Se utiliizará la base de datos adaptada del RegistroInternacional Fragility Fracture Network (FFN).
La información obtenida de este registro nos permitirá comparar los resultados de cada hospital a lo largo del tiempo, compararnos con otros centros de la misma comunidad y con otros hospitales de España y puesto que utilizaremos un registro internacional, también con datos a nivel europeo.
En el siguiente link: http://www.bsj-marketing.es/descargas-rnfc/ podréis tener acceso a:
-Proyecto RNFC, donde se explica en profundidad la naturaleza de esta iniciativa.
-Formulario de Inscripción, para los interesados y que hay que hacer llegar a la secretaría a través de rnfc@bsj-marketing.es
-Base de datos de personas que ya participan en el registro.
-Hoja de recogida, es el documento que hay que rellenar con los datos de fracturas en vuestros hospitales.
-Ejemplo de registro en Excell, este documento ejemplifica como es la base de datos de todos los registros de todos los hospitales para posteriormente analizarlos.
Si desea participar en el RNFC o quiere obtener más información sobre el mismo puede solicitarla en rnfc@bsj-marketing.es
COORDINACIÓN RNFC Y SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE LO AVALAN
El proyecto del Registro Nacional de Fracturas de Cadera ya una realidad.
En Enero de 2017 se ha iniciado la recogida de datos. Los primeros casos nos servirán como fase piloto para evaluar el método y las dificultades. Pero la recogida de información será ya continua. Cada centro puede incorporarse al registro cuando pueda.
Se ha obtenido el aval de 16 Sociedades Científicas, tanto regionales como nacionales y algunas multidisciplinares y se espera la respuesta de alguna más.
Por ese motivo, se va a establecer una forma de comunicación con las mismas para que cuenten con la información actualizada de la evolución del RNFC.
Actividades de coordinación entre las Sociedades Científicas, socios y participantes en el RNFC:
PROYECTO DEL REGISTRO NACIONAL DE FRACTURAS DE CADERA POR FRAGILIDAD EN EL ANCIANO (RNFC)
(ver en documento adjunto): RESUMEN PROYECTO RNFC PARA SOCIEDADES CIENTÍFICAS (1)
COORDINADORA NACIONAL: Dra Pilar Sáez López
Centro Coordinador: IdiPAZ. Fundación de Investigación. Hospital Universitario La Paz (Madrid)
Centros participantes y médico responsable:
COMPLEJO ASISTENCIAL DE ÁVILA
COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEON
COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA
COMPLEJO ASISTENCIAL DE PALENCIA
HOSPITAL ARANDA DE DUERO. BURGOS
HOSPITAL CLÍNICO DE VALLADOLID
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS DE LEON
HOSPITAL DE BURGOS
HOSPITAL ALVAREZ-BUYLLA. MIERES. ASTURIAS
HOSPITAL CRUZ ROJA DE GIJON
HOSPITAL MONTE NARANCO
HOSPITAL DE CABUEÑES. GIJON
HOSPITAL TENERIFE NORTE
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS. PAMPLONA
COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA PAMPLONA
HOSPITAL SAGRADO CORAZÓN. SEVILLA
HOSPITAL VIGO
HOSPITAL MIXOEIRO. VIGO
HOSPITAL DE SANTIAGO
HOSPITAL DE GUADALAJARA
HOSPITAL DE CIUDAD REAL
HOSPITAL DE TOLEDO
HOSPITAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. MADRID
HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. MADRID
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA
HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA
HOSPITAL DE GETAFE
HOSPITAL REY JUAN CARLOS. MOSTOLES
FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. MADRID
HOSPITAL SURESTE. ARGANDA. MADRID
HOSPITAL DE MOSTOLES
HOSPITAL DOCE DE OCTUBRE. MADRID
HOSPITAL DE LA RIBERA. ALCIRA
HOSPITAL LLUIS ALCARYS. XÁTIVA. VALENCIA
HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
HOSPITAL MARQUÉS DE VALDECILLA
HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA
CONSORCIO SANITARIO DE LA ANOIA HOSPITAL DE IGUALADA
CLÍNICA BOFILL. GIRONA
HOSPITAL MOISES BROGGI. SANT JOAN DESPÍ. BARCELONA
HOSPITAL DEL MAR
HOSPITAL SANTA CREÚ I SANT PAU. BARCELONA
HOSPITAL DE TERRASA
CENTRE FÓRUM. HOSPITAL DEL MAR
CONSORCI SOCIOSANITARI DE VILAFRANCA
CONSORCI SANITARI DEL MARESME (CSM)
HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE (HUB)
HOSPITAL CLINIC BARCELONA
HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
HOSPITAL SANTA MARIA
HOSPITAL SANT JOAN DE REUS
CS HOSPITALET
HOSPITAL DE GRANOLLERS
HOSPITAL SAGRADO CORAZÓN. HUESCA
HOSPITAL BARBASTRO. HUESCA
HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE GRACIA. ZARAGOZA
HOSPITAL MIGUEL SERVET. ZARAGOZA
HOSPITAL SAN JOSÉ. TERUEL.
Resumen
Objetivo: realizar un registro multicéntrico de las características epidemiológicas, clínicas, funcionales y asistenciales de los pacientes con fractura de cadera y seguimiento al mes del alta hospitalaria en varios hospitales de España.
Diseño: el estudio constará de dos partes. En la primera se hará un estudio transversal y descriptivo donde se recogerán las variables durante el ingreso hospitalario. En la segunda parte se realizará un seguimiento prospectivo a un mes.
Ámbito y sujetos del estudio: se incluirán todos los pacientes mayores de 74 años con fractura de cadera por fragilidad ingresados en los distintos hospitales colaboradores en el territorio nacional.
Variables: en cada paciente se recogerán distintas características de la base de datos adaptada del Registro Internacional Fragility Fracture Network (FFN).
Conclusiones: la información obtenida de este registro nos permitirá comparar los resultados de cada hospital a lo largo del tiempo, compararnos con otros centros de la misma comunidad y con otros hospitales de España y puesto que utilizaremos un registro internacional, también con datos a nivel europeo.
Sociedades Científicas que avalan el proyecto.
Es de interés exponer que este proyecto cuenta con el aval de varias Sociedades Científicas y que se contará con su apoyo.
Estas sociedades son: SEGG Sociedad Española de Geriatría Y Gerontología, desde el grupo de Caídas, Osteoporosis y Fracturas, Sociedad Española de Fracturas Osteoporóticas (SEFRAOS), Sociedad Madrileña de Geriatría y Gerontología (SMGG), Sociedad Castellano Leonesa Cántabro y Riojana de Traumatología (SCLECARTO) desde el grupo de Ortogeriatría, Sociedad Catalana de Geriatría y Gerontología (SCGIG), Sociedad Aragonesa de Geriatría y Gerontología (SAGGARAGON), Sociedad Valenciana de Geriatría y Gerontología (SVGG), Sociedad Extremeña de Geriatría y Gerontología (SOGGEX), Sociedad Castellano Manchega de Geriatría y Gerontología (SCMGG), Sociedad de Geriatría y Gerontología de Castilla y León (SGGCYL), la Sociedad de Geriatría y Gerontología del Principado de Asturias (SGGPA), Fundación Hispana de Osteoporosis y Enfermedades Metabólicas Oseas (FHOEMO), Sociedad Gallega de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SOGACOT), Sociedad Aragonesa de Traumatología (SARCOT), la Sociedad Española de Medicina Geriátrica (SEMEG) y Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatologia (SECOT).
Se muestra la galería de logos en la siguiente página.
INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN:
La fractura de cadera es uno de los principales problemas de salud en la población anciana, con grave repercusión sobre la morbi-mortalidad, con importante desarrollo de dependencia funcional y aumento de la institucionalización 1-3. A nivel nacional la incidencia en el 2008 fue de 103,76 casos por 100.000 habitantes. A partir de los 75 años la tasa aumenta hasta alcanzar 2534 casos por 100.000 habitantes para el grupo de edad entre los 90-94 años, según los datos estadísticos del ministerio3.
En los últimos años se han publicado numerosos artículos y Guías de Práctica Clínica (GPC) con recomendaciones que han permitido mejorar la atención de esta patología 4-8.
Los avances en cuanto al tipo de cirugía, tipo de anestesia, cuidado perioperatorio, rehabilitación precoz, trabajo en equipo multidisciplinar con equipos de Ortogeriatría para el manejo de los problemas médicos han mejorado los resultados clínicos en los últimos años, como se puede ver en la revisión de González Montalvo 9.
Es importante reconocer que la calidad no está reñida con el coste efectividad. Conceptos como retraso de la cirugía, problemas médicos que se pueden evitar o manejar mejor y la ausencia o escasa rehabilitación precoz, añaden costes al proceso además de empeorar su evolución 10.
En algunos países se ha instaurado un registro de fracturas de cadera que ha permitido auditar la forma de trabajo comprobando si se ajusta a los estándares de calidad establecidos, consiguiendo mejorar aún más la calidad asistencial y la eficiencia11.
Por documentar algunos datos sobre los resultados de la implementación del NHFD en Inglaterra desde 2007 a 2011, el porcentaje de pacientes intervenidos el día del ingreso o al siguiente ha aumentado del 54,5% al 71,3%. La mortalidad a 30 días ha disminuido del 10,9% al 8,5% y la intervención ortogeriátrica precoz de los pacientes ingresados por fractura de cadera ha aumentado del 48 al 90,2% 11.
En cuanto a coste-efectividad varios estudios han demostrado beneficio del registro británico NHFD en términos de reducción de la estancia hospitalaria (que es la fase más cara del proceso) y mayor proporción de pacientes vuelven a su domicilio después de recibir una rehabilitación precoz. Incluso, una reciente evaluación externa ha demostrado una mejoría en la supervivencia a 30, 90 y 365 días tras la implantación del NHFD 11.
Por ello, la información que aportan estos registros es importante tanto para clínicos como para gestores. Es una oportunidad de trabajar juntos, evaluando las debilidades de los servicios, identificando oportunidades de mejora y monitorizando el impacto de los cambios en los resultados clínicos y de gestión.
En España se publica en 2007, en colaboración entre las sociedades de Geriatría y de Traumatología SEGG/SECOT, la Guía de la buena práctica clínica en Geriatría para el anciano afecto de fractura de cadera12, lo que supone un primer paso para mejorar y unificar la asistencia de estos pacientes.
El objetivo del RNFC es utilizar los datos para mejorar la calidad y coste-eficacia de la atención al anciano con fractura de cadera, así como reducir la incidencia posterior de otras fracturas mejorando la prevención secundaria mediante reducción de las caídas, conseguir la máxima recuperación de los pacientes y optimizar el tratamiento de la osteoporosis.
En Junio de 2016 se forma un grupo de trabajo formado por más de 90 especialistas implicados en la atención de la fractura de cadera y se elabora un proyecto para poner en marcha un registro de fracturas de cadera en numerosos hospitales de las distintas comunidades de España. El proyecto se difunde a sociedades científicas nacionales y regionales de especialidades relacionadas con el proceso, consiguiendo el aval de SEMEG, SEFRAOS, SMGG, SCLECARTO, SCGIG, SAGGARAGON, SVGG, SCMGG, SOGGEX, SGGCYL, SGGPA, FHOEMO, SOGACOT, SARCOT, SECOT Y SEGG desde el grupo de Caídas, Osteoporosis y Fracturas.
Este grupo de trabajo ha decidido utilizar las variables de la base de datos FFN13 para iniciar la recogida de datos. Se pretende recoger un mínimo de variables comunes que son las que ofrecen información más representativa de la calidad asistencial: Estancia global y prequirúrgica, evaluación mental, movilidad previa y posterior a la fractura, tipo de anestesia, presencia de úlceras por presión, intervención de Geriatría, mortalidad, domicilio previo y posterior a la fractura y tratamiento de la osteoporosis previo y posterior.
La base de datos de FFN fue elaborada por expertos que han participado en otros registros nacionales europeos y han seleccionado las variables más importantes y comunes a los registros disponibles para poder comparar los resultados.
Los estándares de cuidado y las recomendaciones son comunes en la mayoría de GPC4 y con la información recogida en el registro se pretende mejorar la cirugía precoz, prevenir la aparición de úlceras por presión, favorecer el acceso a la intervención de Geriatría durante el ingreso, la reducción de la mortalidad, evaluación del tratamiento de la osteoporosis y evaluación de la repercusión funcional de la fractura en el paciente.
La participación de los médicos en este registro será voluntaria y no recibirán ninguna compensación económica por su colaboración en la recogida de datos en la que se cumplirá la normativa de protección de datos de los pacientes.
OBJETIVOS
El objetivo principal del RNFC es:
Los objetivos secundarios son:
MÉTODO
La recogida de datos se realizará utilizando el registro de FFN, mediante el programa excell publicado en la web de la FFN, adaptado y traducido.
Se nombrará a un representante de cada hospital que desee participar en el registro, como responsable del envío de los datos y de custodiar la confidencialidad de los mismos.
Los responsables de cada centro se comprometen a introducir los datos de todos los pacientes atendidos por fractura de cadera de forma trimestral. El plazo de inclusión de los datos debería finalizar 12 semanas después de la finalización del trimestre.
Cada hospital enviará sus datos encriptados a una plataforma on-line para su análisis.
Una empresa o persona Data Manager se encargará de adaptar, analizar elaborar y enviar informes periódicos (semestral) a los representantes del registro y representantes de las sociedades científicas que lo avalan.
La posibilidad de explotar los datos para estudios diferentes a la mera información del registro deberá ser consultada y autorizada por el equipo de representantes de las comunidades y de las sociedades científicas.
En la constitución del grupo de trabajo del RNFC se designaron inicialmente como representantes de las distintas comunidades y sociedades científicas las siguientes personas:
Donde los coordinadores de las comunidades también representarán las sociedades autonómicas.
En la actualidad se está difundiendo el proyecto a compañeros de otras especialidades relacionadas con el proceso y se nombrarán nuevos representantes de las Sociedades Científicas que deseen participar en el mismo y avalen el proyecto.
A cada Hospital y a cada profesional que participe en el registro se le entregará un Certificado que justifique la participación en el RNFC, como criterio de Calidad Asistencial.
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
En el anexo I se detallan las variables objeto del estudio,
EVOLUCIÓN DEL PROYECTO:
Varios hospitales han presentado el proyecto en sus Comités Eticos (CEIC), con aprobación del mismo en los siguientes:
H GREGORIO MARAÑÓN
H CLÍNICO MADRID
H LA PAZ
H PALENCIA
H RAMON Y CAJAL
H SANTIAGO
H INFANTA SOFIA MADRID
H GETAFE
H LA RIBERA
H IGUALADA
H BELLVITGE
H SEGOVIA
H MATARÓ
Hospitales de ARAGÓN
La elaboración, redacción del proyecto y su puesta en marcha ha sido iniciativa del grupo de trabajo Registro Nacional de Fracturas de Cadera, formado por 140 profesionales, en su mayoría médicos geriatras, traumatólogos, internistas, rehabilitadores y anestesistas.
El Centro Coordinador es la Fundación de Investigación Hospital La Paz (IdiPAZ) (http://www.idipaz.es/)
- Responsables dentro de IdiPAZ: Grupo 27 "Envejecimiento y Fragilidad" (http://www.idipaz.es/PaginaDinamica.aspx?IdPag=219&Lang=ES) Coordinador del Grupo el Profesor Angel Otero Puime. Responsable del Proyecto IdiPAZ PI 2574 el doctor Juan Ignacio González Montalvo.
-El análisis de datos se llevará a cabo por la estadística Rocio Queipo, ya contratada a cargo de IdiPAZ
-La Secretaría Técnica es: BSJ-Marketing SA (pendiente de contratación formal), que ha iniciado ya su labor de coordinación y secretaría, así como información a todos los participantes mediante newsletter.
- Página Web: Pendiente de elaboración. De momento se dispone de una carpeta compartida que incluye los documentos relacionados con el proyecto a los que pueden acceder todos los interesados.
Patrocinio:
- AMGEN y UCB han manifestado su intención de donar una cantidad para sufragar los gastos del análisis de datos y de la Secretaría.
- Otras fuentes de financiación están en estudio.
Contactos externos:
- Fragility Fracture Network FFN: Colin Currie (Consejo, mentoring, posibe apoyo logístico)
- Ministerio de Sanidad: Subdireccion General de Promoción de la Salud y Epidemiología (apoyo, orientación, mentoring)
- AEMPS: Clasificación de Proyecto como "No-EPA".
Cronograma:
- Base de datos: versión definitiva a finales de enero tras consenso de los interesados mediante reunión por teleconferencia.
- Pilotaje: 10 casos por Hospital en enero de 2017
- Entrada de datos previsible: enero-febrero 2017
- Análisis inicial: primer trimestre 2017.
No se prevén especiales dificultades y limitaciones, exceptuando las que derivan de la propia naturaleza del estudio, es decir, la recolección de datos de un gran número de sujetos, de forma continua, así como el realizar un adecuado seguimiento por parte de los especialistas del Servicio de Geriatría y Traumatología. No se pretende interferir con la actividad clínica habitual. La recogida de datos de la fase de seguimiento se podrá realizar de forma telefónica, en los casos en los que sea posible.
ASPECTOS ÉTICOS
Cada uno de los pacientes y/o sus familiares (en caso de incapacidad) que entre a formar parte del estudio será informado verbalmente y a través de un documento de información al paciente. Asimismo, el paciente o sus familiares deberán firmar un documento de consentimiento informado. Ambos documentos se adjuntan en hojas aparte. Anexo 2 y 3.
PLAN DE TRABAJO
Se pretende realizar este registro de forma continua. Se realizará el reclutamiento y seguimiento de los ancianos hospitalizados por fractura de cadera en los distintos hospitales de forma consecutiva según vayan ingresando en el hospital y rellenando la hoja de recogida de datos. El análisis de resultados, discusión y redacción de los informes o comunicaciones que pueda dar lugar el presente proyecto se enviarán a los representantes y colaboradores del estudio cada 6 meses.
PARTIDA DE GASTOS
Al tratarse de un estudio observacional, no se prevé ningún gasto adicional en la fase de recogida de datos distinto del derivado de la buena práctica clínica en el manejo del paciente con fractura de cadera. No está prevista remuneración económica para ninguno de los integrantes del consorcio investigador. El grupo de trabajo Registro Nacional de Fracturas de Cadera ha elaborado el documento de diseño del estudio y ha adaptado la descripción de las variables de la base de datos de FFN (que es de acceso libre y gratuito) para recoger los datos.
En la fase de manejo de datos, relacionada con la creación de una base de datos común, el análisis y la explotación de los resultados, se prevé que la provisión de dicha partida sea sufragada mediante donaciones de entidades interesadas en colaborar y, si fuera necesario, se solicitaría la colaboración de las Sociedades Científicas que avalan el proyecto.
APLICABILIDAD Y UTILIDAD PRÁCTICA DE LOS RESULTADOS
Con la información recogida en el registro,
Anexo1
Anexo 2.
DOCUMENTO DE INFORMACION AL PACIENTE
TITULO DEL PROYECTO: REGISTRO NACIONAL DE FRACTURAS DE CADERA POR FRAGILIDAD EN EL ANCIANO (RNFC)
La fractura de cadera afecta a un elevado porcentaje de los ancianos, con severa repercusión sobre la calidad de vida, la dependencia, aumentando la institucionalización y mortalidad.
En este hospital estamos colaborando en la elaboración de un registro a nivel nacional, con el objetivo de conocer la magnitud de esta patología y mejorar la calidad de vida de los afectados.
Su participación no implica ninguna técnica experimental ni una revisión más frecuente que la que a usted se le realizará con motivo de su enfermedad.
Los datos obtenidos serán tratados de forma anónima y sometidos a un proceso estadístico que nos permitirá conocer las características clínicas de los pacientes que ingresan por fractura de cadera.
Fecha:..............................................
Firmado: El paciente o familiar...........................
El investigador..............................................
Anexo 3.
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO DEL PROYECTO: REGISTRO NACIONAL DE FRACTURAS DE CADERA POR FRAGILIDAD EN EL ANCIANO (RNFC)
Fecha:..............................................
Firmado: El paciente o familiar...........................
El investigador..............................................
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BIBLIOGRAFÍA
C/ San Pedro de Mezonzo nº 39-41
15701 – Santiago de Compostela
Teléfono: +34 986 417 374
Email: secretaria@sogacot.org
Coordinador del Portal y Responsable de Contenidos: Dr. Alejandro González- Carreró Sixto